Kvalitet laboratoriemedicin

Kvalitet inom Laboratoriemedicin

 
Unilabs verksamhet inom laboratoriemedicin utgörs av produktionsprocesser som resulterar i tjänster för kunderna. Kvalitetssäkring spelar en mycket viktig roll. Alla delar av laboratorieverksamheten som utgör huvudprocesser är kvalitetssäkrade. Såväl den pre-analytiska och post-analytiska verksamheten regleras av en rad dokument som styr eller beskriver ansvarsproblematik, kompetenskrav, arbetsinstruktioner, metodbeskrivningar, interna revisioner, hantering av kundklagomål, m m.

Unilabs svenska laboratoriemedicinska verksamheten är ackrediterad sedan 1995 och har sedan 2001 en gemensam ackreditering av SWEDAC i enlighet med standard ISO/IEC 17025: 2005: ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier” och ISO 15189: 2012 ”Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens” för samtliga laboratorier.. Detta innebär att laboratoriet uppfyller kraven på såväl ledningssystem som teknisk kompetens. 
 
Sedan oktober 2014 innehar Unilabs även ackreditering för klinisk obduktion som kontrollorgan enligt kontrollorganstandarden SS-EN ISO/IEC 17020:2012. 
 
Vår policy är, av patientsäkerhetsskäl, att ackrediteringen ska omfatta alla de analyser som är möjliga att ackreditera enligt standardens specificerade normer. Är detta inte möjligt skall analyserna ändå uppfylla definierade kvalitetssäkringsrutiner.
 
Unilabs är även granskade mot och uppfyller kraven i enlighet med EWDTS European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Drug Testing för arbetsplatstestning av droger.
 
Unilabs har tillstånd från Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket att bedriva blodverksamhet i enlighet med gällande föreskrifter. Verksamheten granskas regelbundet vid myndigheternas tillsynsbesök. Socialstyrelsen granskar tillsammans med företrädare för transfusionsmedicin hos Unilabs även rutinerna för den del av transfusionsprocessen som vårdgivaren enligt föreskrift har ansvar för.
 
För förteckning över omfattning, klicka HÄR. Unilabs uppfyller kraven i EA-2/15 ”EA Requirement for the Accreditation of Flexible Scopes” vilket innebär att ackrediteringens omfattning kan anpassas i mycket hög grad såväl till interna krav som till våra kunders behov. Detta innebär att den publicerade förteckningen på SWEDACs hemsida över ackrediterade metoder kanske inte omfattar alla metoder. Kompletterad förteckning kan rekvireras från laboratoriets kundtjänst.

 

Kvalitetspolicy
Vår policy är att tillhandahålla kostnadseffektiva tjänster inom laboratoriemedicin och kontrollverksamhet med optimal kvalitet, kompetens och servicegrad som ett effektivt stöd till hälso- och sjukvården samt övriga kunder. Målet för kvalitetsledningssystemet är att förverkliga laboratoriets kvalitetspolicy.

Detta uppnås genom:

  • att vi åtar oss att följa de kvalitetskrav, som ställs på oss av tillsynsmyndigheter och uppdragsgivare samt krav från lagar, författningar och ackrediteringsstandarder.
  • det åligger varje enskild befattningshavare att sätta sig in i kvalitetsledningssystemet samt att följa och tillämpa detta. All personal har tillgång till all dokumentation som beskriver kvalitetsledningssystemet och alla relevanta metoder och procedurer.
  • att upprätthålla optimal diagnostisk kvalitet med hjälp av spårbar kalibrering och kontinuerlig uppföljning av indikatorer för medicinsk kvalitet samt deltagande i nationella och internationella kvalitetskontrollprogram där så är möjligt.
  • att kontinuerligt utvärdera, samt vid behov revidera de diagnostiska rutinerna, så att en adekvat specificitet och sensitivitet upprätthålls.
  • att kontinuerligt utvärdera, samt vid behov revidera framställningsprocedurer av egentillverkade produkter, för att säkerställa att blodkomponenter/substrat har bästa möjliga kvalité.
  • att kontinuerligt kompetensutveckla personalen
  • att följa den vetenskapliga utvecklingen
  • att upprätthålla en god serviceanda hos varje medarbetare i umgänget med uppdragsgivarna.
  • att vi har rutiner för hantering av avvikelser och klagomål utan onödigt dröjsmål.
  • att kontrollorganet och all intern och extern personal i dess tjänst, ska utföra sitt arbete opartiskt

Bolaget åtar sig att i de verksamheter som omfattas av ackreditering, krav ställda enligt GMP och/eller statlig myndighetskontroll, uppfylla kontrollmyndighetens krav, och vid behov delge information om förändringar som eventuellt kan påverka ackreditering eller erhållna tillstånd.

Det primära kvalitetsansvaret ligger hos den person som utför det enskilda arbetet.